Mês: março 2023

Alan Watts: “Se receber a mensagem, desligue. Pois substâncias psicodélicas são simplesmente instrumentos, como microscópios, telescópios e telefones. O biólogo não fica com o olho colado permanentemente no microscópio, ele vai embora e trabalha com o que viu.”

O processo terapêutico

A terapia assistida por psicodélicos normalmente envolve ‘terapia de conversa’ juntamente com a ingestão de um psicodélico clássico, como psilocibina, LSD ou ayahuasca. Pesquisadores e médicos geralmente descrevem três fases diferentes da terapia:

1. preparação,
2. a experiência psicodélica aguda,
3. e integração.

Os elementos não psicodélicos dessa abordagem são essenciais para eficácia e segurança.

Essas 3 fases são ilustradas na linha do tempo abaixo.

Abordagens diferentes para preparação foram desenvolvidos, da dieta à psicoterapia. Em ensaios clínicos, os participantes normalmente participarão de várias sessões de terapia de conversação com um terapeuta treinado que estará presente durante a sessão psicodélica. Uma aliança terapêutica é desenvolvida durante este tempo e a natureza da luta de cada indivíduo é explorada.

O terapeuta preparará o paciente para a sessão psicodélica de várias maneiras, com ênfase particular na curiosidade e nas formas de permanecer aberto a experiências desafiadoras (“Se você vir uma porta, passe por ela”; “Se você encontrar algo assustador”, vá até ela e pergunte: ‘o que você tem a me ensinar?'”). Enquanto experiências desafiadoras são consideradas por muitos que trabalham na área como parte integrante dos benefícios terapêuticos e pessoais que se seguem, bad trip’ nasceu de uma tentativa de evitar a experiência e pode ser atenuada por uma abordagem aberta e confiante.

Abaixo sessão psicodélica, ‘set’ e ‘setting’ são considerados primordiais. ‘Set’ refere-se à mentalidade, uma mistura complexa de fenômenos mais transitórios, como antecipação e humor, e fenômenos mais duradouros, como personalidade e experiências passadas. ‘Ambiente’ refere-se ao contexto ou ambiente em que a sessão ocorre, incluindo fatores básicos como conforto e qualidade estética da sala e fatores mais complexos como a qualidade do relacionamento com os médicos e a atmosfera que eles ajudam a criar. Enquanto muitos ensaios clínicos modernos ocorrem em hospitais ou institutos de pesquisa, as salas de sessão são feitas para parecerem confortáveis ​​salas de estar (veja a imagem 1). Normalmente, há dois terapeutas presentes. O paciente pode sentar ou deitar em um sofá, muitas vezes é encorajado a usar óculos escuros e às vezes ouvir uma lista de reprodução de música cuidadosamente selecionada. A ingestão oral de uma cápsula de composto psicodélico sintetizado (por exemplo, psilocibina) é a via de administração mais comum e a sessão geralmente dura cerca de 8 horas.

Uma abordagem terapêutica comum durante as sessões psicodélicas é ser não diretivo: atento, mas geralmente silencioso, apoiando o novo processo, oferecendo assistência e orientação se necessário, ouvindo e respondendo ao paciente quando ele fala, com pouca análise do material. Em alguns ensaios, ocorre uma única sessão psicodélica de alta dose (geralmente 20–30 mg por 70 kg de peso corporal); em outros, há duas ou três sessões de altas doses. Muitos ensaios também são controlados por placebo, onde o paciente geralmente terá uma sessão de placebo – às vezes uma dose muito baixa de psicodélicos, às vezes um ‘placebo ativo’ que produz alguns efeitos somáticos perceptíveis – além de sua sessão de alta dose (é) ).

Imediatamente após a sessão psicodélica e nos dias seguintes, um processo de integração é facilitado pelo terapeuta. Durante essas conversas, o paciente tem a oportunidade de processar, dar sentido e dar expressão significativa à sua experiência psicodélica.

A experiência psicodélica

Os psicodélicos clássicos parecem produzir muitos de seus efeitos através da ativação de um receptor específico de serotonina (5HT2A) no cérebro. Numerosas mudanças complexas na atividade cerebral ocorrem depois de tomar uma droga psicodélica, desde reduções na atividade em algumas áreas (como a rede de modo padrão associada à divagação da mente, pensamento sobre o passado ou futuro e pensamento sobre si mesmo) até mudanças na maneira diferente áreas se conectam umas com as outras (por exemplo, áreas do cérebro que normalmente não interagem muito começam a trabalhar juntas). Muito do que os psicodélicos fazem com a atividade cerebral ainda precisa ser estudado. O que os psicodélicos fazem com a mente também é de relevância central para a pesquisa clínica.

A ‘experiência psicodélica’ certamente não é consistente entre pessoas diferentes, e a gama de experiências e reações é ampla. Mas com restrições específicas de ‘set’ e ‘setting’ – como é o caso dos ensaios clínicos modernos – certas características subjetivas emergem para muitas pessoas de uma forma surpreendentemente confiável. Isso inclui maior empatia pelos outros; aumento da compaixão por si mesmo; percepções profundas e novas sobre o caráter, a vida ou o mundo de alguém; sentimentos de conexão profunda com outras pessoas ou outras coisas; um senso de significado; um senso reduzido de si mesmo, sua permanência e seus limites; e, em alguns casos, uma experiência completamente de outro mundo, muitas vezes referida como ‘mística’. As experiências psicodélicas envolvem um ‘estado alterado de consciência’, uma mudança na natureza fundamental da experiência de uma pessoa que muitas vezes é surpreendente e difícil de imaginar, muito menos de descrever. Comum a essas experiências é que os insights e perspectivas que as acompanham são experimentados como mais confiáveis, mais “verdadeiros” ou “mais sábios” do que a compreensão usual. Além disso, a ‘autoridade’ dessas novas perspectivas tende a durar muito além dos estágios agudos da sessão psicodélica.

Quão seguros são esses tratamentos?

As terapias assistidas psicodélicas mostraram alguns resultados clínicos fortes, a psilocibina médica e o MDMA médico são muito seguros para uso em um ambiente medicamente controlado e não causam dependência. Uma série de grandes ensaios internacionais de ‘fase 3’ em vários locais, tanto da psilocibina quanto do MDMA, devem começar nos próximos 2 a 3 anos. Esses ensaios são críticos para determinar se os resultados promissores observados até o momento se manterão em ambientes clínicos maiores e mais realistas.

Embora os psicodélicos clássicos representem apenas riscos insignificantes de toxicidade ou dependência, os riscos psicológicos precisam ser melhor compreendidos e mitigados. Até o momento, os ensaios de pesquisa têm feito bem em selecionar os participantes apropriados e conduzir os ensaios de forma que níveis impressionantes de segurança tenham sido alcançados. Mas para oferecer essas terapias a uma população muito maior, é necessário mais trabalho para entender os riscos psicológicos e como manter os atuais baixos níveis de efeitos colaterais.

(1) Gable, RS (2006). Toxicidade aguda de drogas versus status regulatório. Drogas e sociedade: política pública dos EUA, 149-62.

Qual é a evidência clínica?

Em ensaios clínicos rigorosos e bem controlados na última década, a psicoterapia assistida por psicodélicos (usando psicodélicos clássicos como a psilocibina e compostos relacionados como o MDMA[i]) produziram alguns resultados clínicos notáveis ​​para pessoas que sofrem de dependência[ii]depressão[iii]sofrimento no final da vida[iv][v]e transtorno de estresse pós-traumático[vi]. Ensaios preliminares e atualmente ativos estão investigando aplicações adicionais, por exemplo, para TOC e autismo.

Cerca de cem testes de pesquisa psicodélica e MDMA foram concluídos recentemente ou estão atualmente ativos. Em muitos casos, os resultados foram notáveis ​​em termos de força, velocidade e natureza duradoura do efeito do tratamento. Por exemplo, as reduções nos sintomas psicopatológicos nos estudos modernos foram significativamente maiores do que normalmente encontradas em outros tratamentos eficazes (para os pesquisadores: d de Cohen variando de 0,8 a 3,1; ou seja, um ‘grande efeito’). Embora ainda não se saiba o quão bem esses resultados se manterão nos estudos maiores planejados (ensaios clínicos de fase 3), os resultados dos ensaios clínicos até o momento têm sido tão convincentes que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA designou recentemente tanto a psilocibina quanto Psicoterapia assistida por MDMA como ‘terapias revolucionárias’, acelerando sua pesquisa e desenvolvimento.

Além disso, alguns estudos descobriram que os efeitos do tratamento podem ser mantidos por pelo menos até 6 meses. Em um recente estudo bem controlado de psicoterapia assistida por psilocibina, 51 pacientes terminais que sofrem de depressão e sintomas de ansiedade receberam duas sessões de altas doses: após a primeira sessão de psilocibina, 60% relataram uma diminuição nos sintomas de depressão ao normal. intervalo, com resultados sustentados e melhorados 6 meses depois (71% relatando remissão dentro da faixa normal)[iv]

Que pesquisas ainda precisam ser feitas?

Embora as terapias assistidas por psicodélicos tenham mostrado alguns resultados clínicos fortes, ainda são necessárias pesquisas consideráveis ​​para garantir níveis adequados de segurança e otimizar a eficácia clínica. Uma série de grandes ensaios internacionais de ‘fase 3’ em vários locais, tanto da psilocibina quanto do MDMA, devem começar nos próximos 2 a 3 anos. Esses ensaios são críticos para determinar se os resultados promissores observados até o momento se manterão em ambientes clínicos maiores e mais realistas.

Embora os psicodélicos clássicos representem apenas riscos insignificantes de toxicidade ou dependência, os riscos psicológicos precisam ser melhor compreendidos e mitigados. Até o momento, os ensaios de pesquisa têm feito bem em selecionar os participantes apropriados e conduzir os ensaios de forma que níveis impressionantes de segurança tenham sido alcançados. Mas para oferecer essas terapias a uma população muito maior, é necessário mais trabalho para entender os riscos psicológicos e como manter os atuais baixos níveis de efeitos colaterais.

Várias teorias foram apresentadas para explicar por que as terapias assistidas por psicodélicos podem ser clinicamente eficazes. No entanto, muitas dessas teorias não são clinicamente úteis e nenhuma delas foi testada diretamente. Mais pesquisas sobre os ‘mecanismos terapêuticos’ desta abordagem são essenciais para: otimizar os aspectos eficazes, reduzindo quaisquer aspectos inapropriados da terapia; entender por que algumas pessoas não respondem clinicamente; determinar o que funciona melhor para diferentes problemas clínicos; e assim por diante. Há muito trabalho a ser feito e boas razões para fazê-lo – tanto em termos da significativa necessidade não atendida de doenças mentais quanto dos resultados impressionantes dessa abordagem. Na verdade, estamos vendo uma onda de interesse em todo o mundo e um grande investimento em uma maior exploração da pesquisa e terapia assistida por psicodélicos. Este é um momento histórico na pesquisa e tratamento de saúde mental. E é hora da Austrália participar dessa exploração.

Dados os resultados promissores dos ensaios clínicos, muitas partes interessadas estão tentando patentear compostos psicodélicos e métodos de fabricação e administração.

As patentes dão aos seus detentores o direito de impedir outros de fazer, usar ou vender invenções patenteadas por aprox. 20 anos¹³. A lógica da política pública para patentes repousa na teoria de que o direito de excluir incentivos para o desenvolvimento de medicamentos, um esforço caro que se torna mais arriscado quando outras empresas podem copiar uma invenção. Portanto, empresas como a farmacêutica britânica Compass Pathways solicitaram patentes de compostos de psilocibina e métodos para o tratamento de vários transtornos mentais com psicodélicos.¹⁴. Eles argumentam que as patentes são necessárias para proteger seus investimentos não apenas na descoberta de medicamentos, mas também na comercialização, que pode envolver ensaios clínicos caros e outros requisitos para obter a aprovação do FDA e de outros reguladores e a adesão da comunidade médica.¹⁵.

Ao mesmo tempo, o súbito interesse em patentear drogas psicodélicas levou a críticas de partes interessadas, incluindo defensores de pacientes, cientistas, jornalistas, advogados e comunidades indígenas.¹⁶. Alguns argumentam que o patenteamento de psicodélicos explora o conhecimento tradicional das comunidades indígenas sem reconhecimento ou compensação, uma prática chamada ‘biopirataria’.

Outros argumentam que as patentes tornam um pequeno número de empresas os guardiões da crescente indústria psicodélica, o que pode dificultar a pesquisa, sufocar a inovação e limitar o acesso às terapias necessárias.

Essas preocupações não são exclusivas dos psicodélicos. Patentes de tecnologias genéticas, tratamentos de câncer e outras inovações geraram debates semelhantes¹⁷. No entanto, algumas características dos psicodélicos, incluindo sua longa e complicada história, levantam preocupações únicas que podem exacerbar problemas pré-existentes com o patenteamento de produtos médicos.

Novidade e não obviedade são duas condições para a patenteabilidade. No entanto, como as drogas psicodélicas são frequentemente derivadas de produtos naturais que têm sido usados ​​na prática tradicional há séculos, as invenções psicodélicas podem carecer de novidade ou seriam óbvias para pessoas com experiência no campo. No entanto, o US Patent and Trademark Office (PTO) emitiu patentes psicodélicas de validade questionável¹⁸.

Patentes psicodélicas fracas podem potencialmente ser invalidadas no tribunal, mas isso não as torna inofensivas porque os detentores de patentes ainda podem exercê-las ofensivamente. A defesa contra alegações de violação de patente é cara, e a perspectiva desencoraja a ação de startups menores e organizações de pesquisa sem fins lucrativos, mesmo quando estão certas.

Uma explicação para a emissão de patentes problemáticas sobre psicodélicos pode ser a falta de experiência no PTO. Como os psicodélicos foram criminalizados por décadas, a agência carece de pessoal qualificado para avaliar novidades e não obviedades nessa área. Para lidar com essa preocupação, um grupo chamado ‘Porta Sophia’ criou uma biblioteca de tecnologias psicodélicas existentes para ajudar os requerentes de patentes e os examinadores do PTO a avaliar a novidade das invenções.¹⁹.

Outras soluções potenciais incluem encorajar os inventores a assinar acordos de patentes – promessas de não fazer valer os direitos de patente sob certas condições. Durante a pandemia do COVID-19, algumas empresas assumiram o Open COVID Pledge, comprometendo-se a não fazer valer seus direitos contra concorrentes que usam suas tecnologias para lidar com a pandemia. Um progresso impressionante foi visto no espaço psicodélico fora da patente. Duas importantes organizações sem fins lucrativos, a Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos e o Instituto Usona, conduzem ensaios clínicos de psicodélicos enquanto fogem dos direitos de patente.

Pode ser necessário limitar as patentes de psicodélicos para promover seu papel no desenvolvimento significativo dos cuidados de saúde mental. A lei dos EUA proíbe patentes de produtos naturais, incluindo genes humanos; ideias abstratas, como as expressas por fórmulas matemáticas; e fenômenos naturais, incluindo as leis da natureza. Alguns também podem pensar nos psicodélicos como ferramentas de descoberta que devem ser gratuitas para todos e reservadas exclusivamente para ninguém. O psiquiatra Stanislav Grof disse uma vez que, quando usados ​​com responsabilidade, os psicodélicos podem fazer pela psiquiatria o que o microscópio fez pela biologia e o telescópio fez pela astronomia.²⁰.